Administrația pentru Alimente și Medicamente din Statele Unite (FDA) a acordat luni, 2 noiembrie 2026, o aprobare preliminară primei versiuni generice injectabile a medicamentului lenacapavir, utilizat pentru prevenirea infecției cu HIV. Tratamentul necesită doar două administrări pe an și ar putea deveni disponibil în 120 de țări cu venituri mici și medii, la un cost de aproximativ 40 de dolari anual pentru fiecare persoană.
Versiunea generică a fost dezvoltată de compania farmaceutică indiană Dr. Reddy’s Laboratories, cu sprijinul organizațiilor Unitaid, Clinton Health Access Initiative (CHAI) și al institutului de cercetare Wits RHI din Africa de Sud.
Lenacapavir este utilizat în profilaxia preexpunere (PrEP), o metodă de prevenire a infecției cu HIV destinată persoanelor care nu sunt infectate, dar prezintă un risc crescut de expunere la virus. Spre deosebire de medicamentele preventive administrate zilnic, noul tratament injectabil trebuie administrat o dată la șase luni.
În două studii clinice de amploare, lenacapavir a demonstrat o eficacitate de aproape 100% în prevenirea infecțiilor cu HIV în rândul participanților expuși unui risc crescut. Administrarea la intervale de șase luni poate reprezenta un avantaj pentru persoanele care întâmpină dificultăți în respectarea tratamentelor zilnice.
„Dacă nu iei medicamentul, nu poți fi protejat împotriva HIV”, a explicat Carmen Pérez Casas, responsabilă pentru programele HIV din cadrul Unitaid, citată de Associated Press.
Medicamentul original, comercializat sub denumirea Yeztugo de compania americană Gilead Sciences, a fost autorizat în Statele Unite în iunie 2025. Prețul său de listă pe piața americană este de 28.218 dolari pe an, înainte de aplicarea eventualelor reduceri sau a acoperirii prin asigurările medicale.
Versiunea generică nu poate fi comercializată în Statele Unite, deoarece medicamentul original beneficiază în continuare de protecție prin brevet. Aprobarea preliminară acordată de FDA permite însă accelerarea procedurilor de autorizare în alte țări și confirmă că produsul îndeplinește cerințele de calitate ale autorității americane.
În 2025, Gilead a încheiat acorduri de licențiere cu șase producători de medicamente generice, pentru a permite fabricarea lenacapavirului destinat unor țări din Africa Subsahariană, Asia și America Latină. Dr. Reddy’s Laboratories este primul dintre acești producători care a obținut aprobarea FDA.
Primele livrări ar putea ajunge în unele țări până la sfârșitul anului 2026, urmând ca distribuția să fie extinsă în 2027. Introducerea medicamentului depinde și de aprobările autorităților sanitare naționale.
Persoanele care urmează tratamentul trebuie testate pentru HIV înainte de prima administrare și înaintea fiecărei injecții. Utilizarea lenacapavirului în cazul unei infecții HIV nediagnosticate poate favoriza apariția rezistenței virusului la medicament. Printre reacțiile adverse cunoscute se numără durerile de cap, greața și reacțiile la locul injectării.
Potrivit Organizației Mondiale a Sănătății, aproximativ 41 de milioane de persoane trăiau cu HIV la nivel mondial în 2025, iar 570.000 de oameni au murit din cauze asociate infecției în același an.